Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu

A- A A+

Programy zdrowotne

Leczenie przewlekłego WZW typu C

Nazwa programu:

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (ICD-10 B 18.2)

Cel programu:

1. wydłużenie czasu przeżycia chorych na przewlekłe WZW typu C,

2. zmniejszenie ryzyka rozwoju następstw zakażenia HCV, w tym raka pierwotnego wątroby,

3. uzyskanie remisji choroby,

4. poprawa jakości życia.

Opis problemu medycznego:

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C to przewlekła (>6 mies.) choroba wątroby, charakteryzująca się zmianami martwiczo-zapalnymi, wywołana przetrwałym zakażeniem HCV.

Większość zakażeń HCV przebiega bezobjawowo. Do zakażenia dochodzi najczęściej w wyniku zabiegów medycznych. Znaczny procent zakażeń występuje wśród pacjentów dializowanych, pacjentów onkologicznych i hematologicznych. Postacie objawowe, ostre dotyczą tylko około 10% chorych. Okres wylęgania wynosi około 50 dni. Wzrost aktywności transaminaz pojawia się po ok. 3-8 tygodnia od zakażenia, natomiast przeciwciała anty-HCV stwierdza się dopiero po kilkunastu tygodniach od zakażenia. Najbardziej miarodajną metodą diagnostyczną jest oznaczenie HCV-RNA. Około 65-85 % osób zakażonych rozwija zakażenie przewlekłe, które przez wiele lat może przebiegać bezobjawowo i wykrywane jest przypadkowo. W przebiegu zakażenia przewlekłego dochodzi nie tylko do uszkodzenia wątroby, ale także innych układów i narządów. Do niekorzystnych zejść zakażenia należy marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy.

Epidemiologia:

Według danych Państwowego Zakładu Higieny i Instytutu Hematologii i Transfuzjologii uznawanych przez WHO, w Polsce zakażenie HCV dotyczy ok. 1,4% populacji, a liczba nowo wykrywanych infekcji zwiększa się z roku na rok. Współczynnik zapadalności (de facto obrazujący wykrywalność, gdyż ujęte są w nim zarówno zakażenia świeże jak i nabyte w przeszłości) wzrósł z 2,58 w 1997r. do 5,4/100 tys. mieszkańców w 2004 r. Wykrywane infekcje HCV to najczęściej zakażenia nabyte w przeszłości, rzeczywista liczba świeżych zakażeń nie jest znana, gdyż zwykle od początku przebiega skrycie. Dlatego też WZW typu C zwykle jest wykrywane przypadkowo, lub w późnej objawowej (marskość wątroby/pierwotny rak wątroby) fazie zakażenia.

Zakażenie HCV wśród dializowanych szacuje się na około 50% chorych

Oddzielnym problemem jest wysoki odsetek zakażonych wśród narkomanów uzależnionych od środków dożylnych - wynosi on do 90%.

Opis programu

A. Substancje czynne finansowane w ramach programu: Leczenie przewlekłego WZW C:

1. Interferon pegylowany alfa-2a

Opis działania leku:

Pegylowana postać rekombinowanego interferonu alfa powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa z cząsteczką PEG (w zależności od preparatu z glikolem monometoksypolietylenowym lub glikolem bis-metoksypolietylenowym). Dodanie cząsteczki PEG do cząsteczki interferonu alfa zmienia jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne powodując między innymi wydłużenie końcowego okresu półtrwania do 60-80 godzin, podczas gdy dla standardowego interferonu wynosi około 3-4 godzin. Natomiast właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne są typowe dla rekombinowanego interferonu alfa.

Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych;
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T);
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych);
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek wydzielających cytokiny, co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T.

2. Interferon pegylowany alfa-2b

Opis działania leku:

Pegylowana postać rekombinowanego interferonu alfa powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa z cząsteczką PEG (w zależności od preparatu z glikolem monometoksypolietylenowym lub glikolem bis-metoksypolietylenowym). Dodanie cząsteczki PEG do cząsteczki interferonu alfa zmienia jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne powodując między innymi wydłużenie końcowego okresu półtrwania do 60-80 godzin, podczas gdy dla standardowego interferonu wynosi około 3-4 godzin. Natomiast właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne są typowe dla rekombinowanego interferonu alfa.

Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych;
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T);
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych);
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek wydzielających cytokiny, co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T.

3. Interferon rekombinowany alfa-2a oraz interferon rekombinowany alfa-2b

Opis działania leku

Po związaniu się interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

4. Interferon naturalny:

Opis działania leku

Jest jałowym, apirogennym, oczyszczonym ludzkim interferonem, uzyskanym z leukocytów pochodzących od zdrowych dawców. Stanowi mieszaninę 18 podtypów interferonu leukocytarnego alfa, obecnych fizjologicznie u ludzi w naturalnie występujących proporcjach. Proces technologiczny wyklucza potencjalne zagrożenie ze strony czynników zakaźnych, takich jak HBV, HCV, HIV-1 i HIV-2, oraz endotoksyn i obcych białek. Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów ( zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

5. Rybawiryna

Opis działania leku

Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom: RNA i DNA. Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z interferonem alfa na wirusa HCV jest nieznany.

Nie ma merytorycznych wskazań do leczenia rybawiryną w monoterapii.

  • Kryteria kwalifikacji

1.1. Do programu kwalifikowani są świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 roku życia, chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i spełniający poniższe kryteria:

1) obecność wiremii HCV RNA w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej;

2) obecność przeciwciał anty-HCV;

3) zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby; u pacjentów z genotypem 2 i 3 oraz w innych uzasadnionych przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby, uwzględniając wyniki nieinwazyjnych metod badania o potwierdzonej naukowo wiarygodności diagnostycznej:

a) badania elastograficznego, fibroskanu,

b) badania metodą fibrotest.

1.2. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy powyżej 3 roku życia z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym.

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 roku życia stosuje się wyłącznie interferon pegylowany alfa-2b albo rekombinowany alfa-2b.

3. Interferony pegylowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii:

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed i po przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u świadczeniobiorców:

a) nieleczonych uprzednio interferonami,

b) z nawrotem zakażenia,

c) u których terapia interferonem rekombinowanym alfa lub interferonem rekombinowanym alfa i rybawiryną okazała się nieskuteczna,

d) przed i po przeszczepach narządowych,

e) u których terapia interferonem pegylowanym innego typu okazała się nieskuteczna jedynie w przypadku obserwowanej progresji choroby.

4. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami pegylowanymi alfa:

1) przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównana marskość wątroby;

2) pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym.

5. Interferony rekombinowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii:

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed lub po przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.

U świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia stosuje się interferon rekombinowany alfa-2b, po spełnieniu przez nich łącznie następujących warunków:

a) brak wcześniejszego leczenia,

b) brak cech dekompensacji czynności wątroby,

c) stwierdzenie obecności HCV-RNA w surowicy,

d) stwierdzenie obecności przeciwciał anty-HCV w surowicy.

6. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami rekombinowanymi alfa:

1) przeciwwskazania do stosowania interferonu pegylowanego;

2) nietolerancja lub działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego;

3) przeciwwskazania do zastosowania interferonu pegylowanego alfa-2b u świadczeniobiorców poniżej 18 roku życia.

Interferon rekombinowany alfa w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych jest stosowany tylko w przypadku niemożności zastosowania interferonu pegylowanego alfa.

7. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonem naturalnym:

1) niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu interferonem pegylowanym lub interferonem rekombinowanym i potwierdzona celowość ponownego rozpoczęcia leczenia;

2) nietolerancja i inne działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego lub interferonu rekombinowanego;

3) zaawansowane włóknienie lub wyrównana marskość wątroby.

8. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do programu:

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą;

2) niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub w tkance wątrobowej przy obecności przeciwciał anty-HCV;

3) niewyrównana marskość wątroby;

4) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa;

5) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

6) choroby o podłożu autoimmunologicznym z wyłączeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1);

7) niewyrównana nadczynność tarczycy;

8) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

9) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

10) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających;

11) ciąża lub karmienie piersią;

12) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej);

13) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);

14) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu albo rybawiryny określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.

9. Kryteria wyłączenia z programu:

1) ujawnienie okoliczności określonych w ust. 8 w trakcie leczenia;

2) działania niepożądane stosowanych w programie leków uzasadniające przerwanie leczenia:

a) w opinii lekarza prowadzącego terapię lub

b) zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych.


Opracowano na podstawie: Załącznika nr 47 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r., Załącznika B.2. do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 28 sierpnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrowia z 2012 r. poz. 66).

Aktualności i informacje dla pacjentów

Karta Praw Pacjenta w alfabecie Braille'a

Karta Praw Pacjenta alfabetem Braille”a dla pacjentów niewidomych i niedowidzących jest już dostępna  w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu. Szpital jest pierwszą w Polsce placówką, która posiada Kartę w formacie dostosowanym do osób z dysfunkcjami wzroku.

Więcej…

Ekologiczny spektakl Prekursora Artystycznego

„Uwaga!!! Zebra Z Przejścia Do Lasu Zbiegła” to edukacyjny spektakl, poświęcony bezpieczeństwu w ruchu drogowym oraz podstawowym zagadnieniom z zakresu edukacji ekologicznej, kóory dla małych pacjentów naszego szpitala przygotował Prekursor Artystyczny z Krakowa.

Więcej…

W Dniu Dziecka pamiętamy o najmłodszych

Wszystkiego najlepszego z okazji Dnia Dziecka składamy wszystkim naszym małym pacjentom. Tym większym również, bo przecież każdy jest czyimś dzieckiem.

Więcej…