Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu

A- A A+

Programy zdrowotne

Leczenie przewlekłego WZW typu C

Nazwa programu:

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (ICD-10 B 18.2)

Cel programu:

1. wydłużenie czasu przeżycia chorych na przewlekłe WZW typu C,

2. zmniejszenie ryzyka rozwoju następstw zakażenia HCV, w tym raka pierwotnego wątroby,

3. uzyskanie remisji choroby,

4. poprawa jakości życia.

Opis problemu medycznego:

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C to przewlekła (>6 mies.) choroba wątroby, charakteryzująca się zmianami martwiczo-zapalnymi, wywołana przetrwałym zakażeniem HCV.

Większość zakażeń HCV przebiega bezobjawowo. Do zakażenia dochodzi najczęściej w wyniku zabiegów medycznych. Znaczny procent zakażeń występuje wśród pacjentów dializowanych, pacjentów onkologicznych i hematologicznych. Postacie objawowe, ostre dotyczą tylko około 10% chorych. Okres wylęgania wynosi około 50 dni. Wzrost aktywności transaminaz pojawia się po ok. 3-8 tygodnia od zakażenia, natomiast przeciwciała anty-HCV stwierdza się dopiero po kilkunastu tygodniach od zakażenia. Najbardziej miarodajną metodą diagnostyczną jest oznaczenie HCV-RNA. Około 65-85 % osób zakażonych rozwija zakażenie przewlekłe, które przez wiele lat może przebiegać bezobjawowo i wykrywane jest przypadkowo. W przebiegu zakażenia przewlekłego dochodzi nie tylko do uszkodzenia wątroby, ale także innych układów i narządów. Do niekorzystnych zejść zakażenia należy marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy.

Epidemiologia:

Według danych Państwowego Zakładu Higieny i Instytutu Hematologii i Transfuzjologii uznawanych przez WHO, w Polsce zakażenie HCV dotyczy ok. 1,4% populacji, a liczba nowo wykrywanych infekcji zwiększa się z roku na rok. Współczynnik zapadalności (de facto obrazujący wykrywalność, gdyż ujęte są w nim zarówno zakażenia świeże jak i nabyte w przeszłości) wzrósł z 2,58 w 1997r. do 5,4/100 tys. mieszkańców w 2004 r. Wykrywane infekcje HCV to najczęściej zakażenia nabyte w przeszłości, rzeczywista liczba świeżych zakażeń nie jest znana, gdyż zwykle od początku przebiega skrycie. Dlatego też WZW typu C zwykle jest wykrywane przypadkowo, lub w późnej objawowej (marskość wątroby/pierwotny rak wątroby) fazie zakażenia.

Zakażenie HCV wśród dializowanych szacuje się na około 50% chorych

Oddzielnym problemem jest wysoki odsetek zakażonych wśród narkomanów uzależnionych od środków dożylnych - wynosi on do 90%.

Opis programu

A. Substancje czynne finansowane w ramach programu: Leczenie przewlekłego WZW C:

1. Interferon pegylowany alfa-2a

Opis działania leku:

Pegylowana postać rekombinowanego interferonu alfa powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa z cząsteczką PEG (w zależności od preparatu z glikolem monometoksypolietylenowym lub glikolem bis-metoksypolietylenowym). Dodanie cząsteczki PEG do cząsteczki interferonu alfa zmienia jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne powodując między innymi wydłużenie końcowego okresu półtrwania do 60-80 godzin, podczas gdy dla standardowego interferonu wynosi około 3-4 godzin. Natomiast właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne są typowe dla rekombinowanego interferonu alfa.

Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych;
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T);
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych);
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek wydzielających cytokiny, co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T.

2. Interferon pegylowany alfa-2b

Opis działania leku:

Pegylowana postać rekombinowanego interferonu alfa powstaje przez sprzężenie cząsteczki interferonu alfa z cząsteczką PEG (w zależności od preparatu z glikolem monometoksypolietylenowym lub glikolem bis-metoksypolietylenowym). Dodanie cząsteczki PEG do cząsteczki interferonu alfa zmienia jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne powodując między innymi wydłużenie końcowego okresu półtrwania do 60-80 godzin, podczas gdy dla standardowego interferonu wynosi około 3-4 godzin. Natomiast właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne są typowe dla rekombinowanego interferonu alfa.

Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych;
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T);
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych);
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek wydzielających cytokiny, co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T.

3. Interferon rekombinowany alfa-2a oraz interferon rekombinowany alfa-2b

Opis działania leku

Po związaniu się interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów (zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

4. Interferon naturalny:

Opis działania leku

Jest jałowym, apirogennym, oczyszczonym ludzkim interferonem, uzyskanym z leukocytów pochodzących od zdrowych dawców. Stanowi mieszaninę 18 podtypów interferonu leukocytarnego alfa, obecnych fizjologicznie u ludzi w naturalnie występujących proporcjach. Proces technologiczny wyklucza potencjalne zagrożenie ze strony czynników zakaźnych, takich jak HBV, HCV, HIV-1 i HIV-2, oraz endotoksyn i obcych białek. Po związaniu się z interferonu ze swoistymi receptorami komórkowymi uruchamiane zostają mechanizmy wywołujące ekspresję genów, których produkty powodują:

  • Wzrost liczby komórkowych cząstek adhezyjnych komórek efektorowych, co powoduje wspomaganie rozpoznawania antygenów wirusowych
  • Pobudzenie proliferacji oraz różnicowania czynnościowego limfocytów (zwiększenie efektywności limfocytów T)
  • Zwiększenie aktywności komórek NK i makrofagów ( zwiększenie cytotoksyczności niezależnej od antygenu oraz prezentacji antygenów wirusowych)
  • Zwiększenie aktywności i liczby komórek CD4+ (wydzielających cytokiny), co powoduje wzrost aktywności cytotoksycznej limfocytów T

5. Rybawiryna

Opis działania leku

Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom: RNA i DNA. Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z interferonem alfa na wirusa HCV jest nieznany.

Nie ma merytorycznych wskazań do leczenia rybawiryną w monoterapii.

  • Kryteria kwalifikacji

1.1. Do programu kwalifikowani są świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 roku życia, chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i spełniający poniższe kryteria:

1) obecność wiremii HCV RNA w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej;

2) obecność przeciwciał anty-HCV;

3) zmiany zapalne i włóknienie w obrazie histopatologicznym wątroby; u pacjentów z genotypem 2 i 3 oraz w innych uzasadnionych przypadkach można odstąpić od biopsji wątroby, uwzględniając wyniki nieinwazyjnych metod badania o potwierdzonej naukowo wiarygodności diagnostycznej:

a) badania elastograficznego, fibroskanu,

b) badania metodą fibrotest.

1.2. Do programu są kwalifikowani świadczeniobiorcy powyżej 3 roku życia z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym.

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 roku życia stosuje się wyłącznie interferon pegylowany alfa-2b albo rekombinowany alfa-2b.

3. Interferony pegylowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii:

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed i po przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną u świadczeniobiorców:

a) nieleczonych uprzednio interferonami,

b) z nawrotem zakażenia,

c) u których terapia interferonem rekombinowanym alfa lub interferonem rekombinowanym alfa i rybawiryną okazała się nieskuteczna,

d) przed i po przeszczepach narządowych,

e) u których terapia interferonem pegylowanym innego typu okazała się nieskuteczna jedynie w przypadku obserwowanej progresji choroby.

4. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami pegylowanymi alfa:

1) przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównana marskość wątroby;

2) pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV, niezależnie od zaawansowania choroby w obrazie histopatologicznym.

5. Interferony rekombinowane alfa w ramach programu mogą być stosowane:

1) w monoterapii:

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed lub po przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców z przeciwwskazaniami do stosowania lub nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.

U świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia stosuje się interferon rekombinowany alfa-2b, po spełnieniu przez nich łącznie następujących warunków:

a) brak wcześniejszego leczenia,

b) brak cech dekompensacji czynności wątroby,

c) stwierdzenie obecności HCV-RNA w surowicy,

d) stwierdzenie obecności przeciwciał anty-HCV w surowicy.

6. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonami rekombinowanymi alfa:

1) przeciwwskazania do stosowania interferonu pegylowanego;

2) nietolerancja lub działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego;

3) przeciwwskazania do zastosowania interferonu pegylowanego alfa-2b u świadczeniobiorców poniżej 18 roku życia.

Interferon rekombinowany alfa w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych jest stosowany tylko w przypadku niemożności zastosowania interferonu pegylowanego alfa.

7. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia interferonem naturalnym:

1) niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu interferonem pegylowanym lub interferonem rekombinowanym i potwierdzona celowość ponownego rozpoczęcia leczenia;

2) nietolerancja i inne działania niepożądane po stosowaniu interferonu pegylowanego lub interferonu rekombinowanego;

3) zaawansowane włóknienie lub wyrównana marskość wątroby.

8. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do programu:

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą;

2) niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub w tkance wątrobowej przy obecności przeciwciał anty-HCV;

3) niewyrównana marskość wątroby;

4) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym niewydolność krążenia, niestabilna choroba wieńcowa;

5) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

6) choroby o podłożu autoimmunologicznym z wyłączeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1);

7) niewyrównana nadczynność tarczycy;

8) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

9) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

10) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających;

11) ciąża lub karmienie piersią;

12) czynna psychoza, depresja (po konsultacji psychiatrycznej);

13) choroba nowotworowa czynna lub z dużym ryzykiem wznowy (po konsultacji onkologicznej, hematoonkologicznej lub hematologicznej);

14) inne przeciwwskazania do stosowania poszczególnych rodzajów interferonu albo rybawiryny określone w odpowiednich charakterystykach produktów leczniczych.

9. Kryteria wyłączenia z programu:

1) ujawnienie okoliczności określonych w ust. 8 w trakcie leczenia;

2) działania niepożądane stosowanych w programie leków uzasadniające przerwanie leczenia:

a) w opinii lekarza prowadzącego terapię lub

b) zgodnie z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych.


Opracowano na podstawie: Załącznika nr 47 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 r., Załącznika B.2. do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 28 sierpnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrowia z 2012 r. poz. 66).

Aktualności i informacje dla pacjentów

Komunikat o uruchomieniu nowego numeru telefonu do poradni AOS

Uprzejmie informujemy, iż od dnia 22.09.2017r. nowy numer telefonu do rejestracji poradni 071 700 30 00 będzie działał prawidłowo. Za dotychczasowe utrudnienia przepraszamy.

Plan zdjęciowy w naszym szpitalu

Nasz Szpital, a dokładnie Pawilonie Pediatrycznym posłużyl filmowcom z Tako Media jako plan zdjęciowy do nowego serialu, który będzie można oglądać w TV tuż po nowym roku.

Więcej…

Karta Praw Pacjenta w alfabecie Braille'a

Karta Praw Pacjenta alfabetem Braille”a dla pacjentów niewidomych i niedowidzących jest już dostępna  w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu. Szpital jest pierwszą w Polsce placówką, która posiada Kartę w formacie dostosowanym do osób z dysfunkcjami wzroku.

Więcej…